藥物專利與仿製藥(倒數45天)


參考網址:http://www.cyberschool.oxfam.org.hk/articles.php?id=87&page=7

藥物專利權與仿製藥

關鍵詞:藥物專利、專利權、財產、知識產權、健康不平等、人類健康權

衝突點:人權、企業責任、成本與盈利、富藥廠與窮國

為何要有藥物專利權?

專利權為保障發明者的利益,以及發明品的知識產權而設:一方面,發明者的努力得到合理的回報;另一方面,在指定時間內,發明品的用途、生產和銷售皆受保護,條件是發明者須披露發明品的有用資訊,使其他單位能在限期後再生產,從而促進技術和科學發展。

製藥團隊投放了龐大資源,牽涉多項研究開發及大量參與者,過程承受極大風險,故需專利權制度保障投資。而新藥研製成功,公開相關資料亦有助醫學發展。

健康權:在國際人權分類上,被歸類為第二代人權(第一類人權指政府不該過度侵犯人權,第二代人權則是政府應該積極提供相關服務。)有學習認為,大製藥廠多在歐美國家,應讓有義務關注落後國家的健康問題,而不是透過專利使落後國家的人民無藥可醫。

世界貿易組織規定,所有成員國必須給予製藥公司所製造的新藥至少20年的專利。可是,由於各國在科技發展的差距,絕大部分的專利都屬於已發展國家的私人企業。美國專利和商標局 (United States Patent and Trademark Office) 的資料顯示,在1997年至2001年期間,以美國為首的15個已發展國家,獲授予的醫藥專利佔全球約95%

私人企業從專利所得的授權費,提高了發展中國家應用新發明和新技術的成本。因為藥商壟斷了專利藥物的供應,它們可以提高藥物售價,獲取豐厚利潤。由於藥價昂貴,發展中國家人民往往因無力支付昂貴的藥費而得不到治療。此外,窮國因受制於世貿的規則,不能生產或入口較便宜的仿製藥 (仿製藥的主要來源是專利法例較寬鬆的國家,例如巴西及印度。由於仿製藥不需獲得授權,與品牌藥物的分別只在於名稱和價錢,而兩者的配方、成份、劑量和療效則無異。),藥物救援對窮人來說愈來愈遙不可及。

TRIPS給予新發明的產品及其生產程序一刀切的20年專利期,令不少國家一開先河地把藥物納入保護範圍。絕大部份的藥物專利為發達國家的大藥商所擁有,TRIPS變相給予這些跨國藥商20年的專利,令藥商壟斷了專利藥物的供應,可以透過提高藥物售價增加利潤。此外,TRIPS也杜絕其他藥廠生產仿製藥,令這些價錢較低的仿製藥幾近絕跡,大大削弱了貧窮人負擔藥物的能力。

爭議個案─藥物專利權及愛滋病:南非政府的案例

西方國家多數認為他們擁有一個巨大的製藥產業,研發各種新藥,世界上所有國家都應該要尊重他們研發所得的專利權。

南非是愛滋病的「重災區」。根據國際關注愛滋病組織AVERT (www.avert.org) 的資料,現今南非人口約有四千萬,其中有28%人口受愛滋病毒 (HIV) 感染 (即超過五百萬人),佔全球受愛滋病毒感染總人數的18%。

在1990年代,愛滋病在該國擴散,直至1998年,愛滋病感染率更高達22.8%。南非政府受到重大的社會壓力,可是政府沒有足夠資金向大藥廠購買藥物,故此在1997及1998年推出相關法案,容許從巴西及印度等國家入口仿製藥。事實上,當時被認為最佳的抗愛滋病藥物「雞尾酒」療法,使用專利藥的每人每年成本高達 $15,000美元。不過,在沒有專利法律的印度,卻能以約 $350美元的成本提供仿製的「雞尾酒」抗愛滋病藥物。南非政府在1997及1998年通過的法例,就是允許進口這些較低價的藥物,以求令更多的南非愛滋病人得到治療。

當南非爆發愛滋病危機時,美國的愛滋藥品卻極為昂貴,遠超過大部分非洲人能夠負擔的價格,於是,南非政府表示準備要購買另一個版本的愛滋病抗病毒藥,而另一個版本的愛滋病抗病毒藥只花比原先價格極少的價錢就可以買到,因為他們找到了一間懂得製造這藥的印度藥廠,而只要南非政府不遵守該項專利權,他們只要花原先成本的極少比例就可以拯救許多的人命。

不過,那時候美國政府認為不可以,因為美國的藥廠經過大量投資才研發出那藥品,印度藥廠不能連專利授權費用都不付,就自行製造一大堆這種藥品。因此爭議就產生了,最初美國藥廠控告南非政府,阻止他們購買美國藥廠眼中的盜版愛滋藥。

這次訴訟拖延了三年,在樂施會、無國界醫生等多個國際組織發起行動後,加上國際社會的抗議聲音,藥廠最終在2001年撤消起訴,這案件得以解決。可是,在1997至2000年期間,南非約有四十萬人死於與愛滋病有關的疾病。美國藥廠基於人道立場放棄了訴訟。

支持藥:

製藥業必須投入非常高的研發成本,但生產成本卻很低廉,因此專利權對製藥業收回研發成本是必須的。根據美國phRMA統計,在2000年平均研發一種新藥的成本是8億美元,平均5000個藥物混合物裡面只有1個能夠上巿,而10種核准上巿的新藥只有3種能夠獲利。所以,專利制度不只是收回那種藥物本身的成本,還要收回其他研發失敗藥物的成本。

反對藥物專利:

現在給予目前的藥物專利過多,根據統計,美國十大製藥廠每年花210億美元研發藥物,但總銷售額扣掉研發成本後仍高達1000億美元盈利。再者,不少政府也會資助藥廠研發新藥。還有,專利權並不能激發落後國家研發藥物,只會加重這些國家的負擔。

仿製藥的出現-由於原廠藥受到專利權的保護,售價不菲。其他藥廠依原廠藥申請專利時所公開之資訊,產製相同主成分的藥品,即仿製藥。仿製藥能達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」,但價錢則便宜多了。美國生產的抑制胃酸分泌Astra Merck,售價每粒 $3.76美元,但印度的仿製藥要只需$0.09美元,價格相差四十倍。

印度、埃及、泰國和巴西等國家,更已發展出具規模的仿牌藥制造業,它們不但能以低成本制造藥物滿足國內需要,同時更能把藥物輸出海外發展中國家。

持份者(跨國製藥公司、發展中國家)

  1. 跨國製藥公司:發展中國家的仿製藥,直接影響專利藥物的市場。他們認為,要成功地把一種新藥帶到市場約須5億美元,投資者付出巨額投資和承擔高風險,必須有合理回報,全球統一的20年專利權年期和價格標準是合理的。專利權鼓勵投資,並有助獎勵發明,更能有效地為發展中國家面對的傳染病找到治療良方。企業和個人一樣,都有權保障他們的知識產權免被他人盜用。
  2. 發展中國家:貧窮國家在公共醫療上的投入低,藥費須由病人支付;高昂的藥價會直接影響國民的生命。如三大傳染病:愛滋病、肺結核及瘧疾的發病及死亡率主要在發展中國家最高。假如沒有廉價的仿製藥,死亡人數會更高。

About JAMES CHOW

畢業於香港中文大學,主修中文,其後於中大完成通識碩士(社會科學),從事教育行業多年,喜歡嘗試不同的教學方法,設立本網,希望透過互聯網提升教育效能,以及幫助有志於學的年青人。
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